Седальгин-нео (таблетки № 10) Балканфарма - Дупница АД Болгария в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	П N012928/01
Дата регистрации:	09.02.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Балканфарма - Дупница АД - Болгария
Дата переоформления:	28.02.2018
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Седальгин-Нео®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Парацетамол+Фенобарбитал

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	~	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры - пачки картонные- Без рецепта 5 шт. - блистеры - пачки картонные- Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Балканфарма - Дупница АД	3 Samokovsko Shosse str., Dupnitsa 2600, Bulgaria	Болгария

Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство+НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство+барбитурат)

Код АТХ	АТХ
N02BE71	Парацетамол, в комбинации с психотропными препаратами

Седальгин-Нео® (Sedalgin-neo® )
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование: Кодеин + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал
Лекарственная форма:  Таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

Активные вещества: парацетамол - 300 мг, метамизол натрия - 150 мг, кофеин - 50 мг, фенобарбитал - 15 мг, кодеина фосфат гемигидрат - 10 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный - 60,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 25 мг, повидон - 15 мг, кросповидон - 5,3 мг, натрия дисульфит - 5 мг, тальк - 10 мг, магния стеарат - 4,5 мг.

Описание:

Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета, с двусторонной фаской и риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство + НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство + психостимулирующее средство + барбитурат)
АТХ:  

N.02.B.B.72   Метамизол натрия в комбинации с психолептиками

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противомигренозное действие. Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность. Кодеин стимулирует опиатные рецепторы и усиливает анальгетическое действие других анальгетиков, входящих в состав препарата. Парацетамол - ненаркотический анальгетик; блокирует циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие. Метамизол натрия - нестероидное противовоспалительное средство, оказывает анальгетическое, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей. Фенобарбитал - противоэпилептическое средство, оказывает седативное, снотворное, спазмолитическое и миорелаксирующее действие.

Фармакокинетика:

Активные вещества препарата довольно быстро в высокой степени всасываются в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Их связывание с белками плазмы крови незначительное. Активные вещества, входящие в состав препарата, претерпевают относительно быстрый метаболизм, который в основном осуществляется в печени. Кофеин, фенобарбитал и метамизол натрия являются индукторами изоферментов системы цитохрома Р450 и в связи с этим могут влиять на метаболизм и токсичность ряда лекарственных препаратов. Выводятся главным образом почками.

Максимальная концентрация (Сmах) парацетамола в плазме крови достигается через 2 часа после приема внутрь. Метаболизм происходит преимущественно в печени до глюкуронидов и сульфатных метаболитов.

Метамизол натрия быстро абсорбируется из ЖКТ и его Сmах в плазме крови достигается через 60-90 минут.

Фенобарбитал, кофеин и метамизол натрия проникают в кровеносную систему плода и выделяются в грудное молоко.

Период полувыведения (Т1/2) кодеина 3-4 часа, кофеина - 3-6 часов, парацетамола - 1,5-3 часов, метамизола натрия - 1-4 часа (до 10 часов) и фенобарбитала - 90-100 часов.

Показания:

Взрослые:

Кратковременное симптоматическое лечение болевого синдрома различного генеза при отсутствии адекватного ответа на его купирование при монотерапии анальгетиками:

- головная и зубная боль, мигрень;

- альгодисменорея;
- боль при травмах, ожогах и после хирургических вмешательств;

- невралгии и невриты.

Дети и подростки от 12 лет:

Острый болевой синдром средней интенсивности, который не может быть купирован

анальгетиками первого выбора для детей при монотерапии (парацетамол или ибупрофен).

Противопоказания:

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

- заболевания системы кроветворения: геморрагический диатез, апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз;

- бронхиальная астма на фоне повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам ("аспириновая бронхиальная астма");

- врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- печеночная порфирия;

- тяжелые нарушения функции почек и печени;

- злоупотребление опиатами, транквилизаторами (анксиолитиками) и седативными средствами в истории болезни;

- беременность;

- детский и подростковый возраст (до 18 лет) после тонзилэктомии и/или аденоидэктомии из-за синдрома ночного апноэ в виду повышенного риска развития серьезных и жизнеугрожающих побочных реакций (см. раздел Особые указания)',

- детский возраст до 12 лет;

- период грудного вскармливания;

- пациенты с высокой активностью изофермента CYP2D6;

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- дети и подростки (до 18 лет) с нарушением респираторной функции, включая нейромышечные нарушения, тяжелые заболевания сердца или дыхательной системы, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства (см. раздел Особые указания),

- глютеновая энтеропатия;

- одновременный прием алкоголя;

- повышение внутриглазного (глаукома) и внутричерепного давления;

- тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (острый инфаркт миокарда, аритмия, артериальная гипертензия).
С осторожностью:

- пожилой возраст;

- одновременный прием препаратов, содержащих парацетамол.

Беременность и лактация:

При приеме препарата Седальгин-Нео® во время беременности активные вещества, входящие в состав препарата, могут оказывать повреждающее действие на плод, а также они выделяются в грудное молоко, поэтому препарат Седальгин-Нео® противопоказан во время беременности и в период кормления грудью.

Кодеин противопоказан в период грудного вскармливания. При его приеме в терапевтических дозах кодеин и его активные метаболиты могут выделяться в грудное молоко в очень низких дозах, и они вряд ли будут оказывать влияние на новорожденного. Но если у пациентки высокая активность изофермента CYP2D6, то в организме могут образовываться более высокие концентрации метаболита кодеина - морфина, который выделяется в грудное молоко и, в очень редких случаях, приводит к симптомам опиоидной токсичности у новорожденного, что может быть результатом летального исхода.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды, запивая жидкостью.

Препарат Седальгин-Нео® применяется только по рекомендации лечащего врача, который должен назначить соответствующую дозу и режим приема препарата для пациента!

Рекомендованная доза - одна таблетка 3-4 раза в день. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, суточная доза - 6 таблеток. Курс лечения не должен превышать 3-х дней.

Если после 3-х дней лечения не достигается облегчения болевого синдрома, то пациенту/лицу, ухаживающему за пациентом, следует обратиться за рекомендациями по дальнейшему лечению к лечащему врачу.

Применение у детей младше 12 лет

Кодеин и кодеинсодержащие препараты не следует применять у детей младше 12 лет в виду наличия риска развития опиоидной токсичности, из-за вариабельности и непрогнозируемости метаболизма кодеина до морфина.

Побочные эффекты:

Большинство нежелательных явлений временные и проходят после прекращения лечения. При приеме препарата у некоторых пациентов возможно появление следующих нежелательных реакций:

Со стороны иммунной системы: высокий риск развития анафилактических реакций и агранулоцитоза, которые могут возникнуть на любом этапе лечения, эти реакции не зависят от суточной дозы препарата. Реакции

гиперчувствительности: кожный зуд, сыпь, крапивница, бронхоспазм (провоцирование приступа бронхиальной астмы), диспноэ.

Со стороны ЖКТ: сухость во рту, эпигастральная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор и диарея.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, снижение скорости психомоторных реакций, лекарственная зависимость (кодеин), сонливость, быстрая утомляемость, нарушение координации, тремор, беспокойство, раздражительность. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах - привыкание (ослабление обезболивающего эффекта).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, чрезмерное снижение АД, тахикардия, экстрасистолия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: при длительном приеме высоких доз препарата возможно развитие нарушения функции почек (интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности).

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, в очень редких случаях - тромбоцитопения.

Со стороны кожных покровов: в очень редких случаях - тяжелые реакции со стороны кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности "печеночных" трансаминаз.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, снижение скорости психомоторных реакций, лекарственная зависимость (кодеин), сонливость, быстрая утомляемость, нарушение координации, тремор, беспокойство, раздражительность. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах - привыкание (ослабление обезболивающего эффекта).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:, ощущение сердцебиения, чрезмерное снижение АД, тахикардия, экстрасистолия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: при длительном приеме высоких доз препарата возможно развитие нарушения функции почек (интерстициальный нефрит, развитие почечной недостаточности).

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, в очень редких случаях - тромбоцитопения.

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение активности "печеночных" трансаминаз.

Передозировка:

Симптомы: при передозировке препарата возможно появление следующих симптомов: угнетение ЦНС, сопровождающееся головокружением, сонливостью, замедлением психомоторных реакций, угнетением дыхания, значительной слабостью, вплоть до потери сознания; также возможны брадикардия, выраженное снижение АД.

Лечение: если наблюдаются симптомы передозировки препарата Седальгин-Нео®, его прием следует прекратить, необходимо сделать промывание желудка, назначить активированный уголь и симптоматическую терапию. До выведения активных веществ из организма следует поддерживать адекватную вентиляцию легких и стабильные гемодинамические показатели организма.

Парацетамол:

Доза парацетамола 7,5 г может вызвать нарушение функции печени, возможно развитие печеночной недостаточности с летальным исходом. Эффективным антидотом является N- ацетилцистеин, данное лечение следует начать незамедлительно, даже при отсутствии острых симптомов передозировки.

Своевременное начало терапии при передозировке парацетамолом имеет решающее значение.

Взаимодействие:

Компоненты препарата Седальгин-Нео® оказывают влияние на метаболизм многих препаратов, поэтому следует избегать его применения одновременно с другими лекарственными средствами.

Метамизол натрия снижает активность антикоагулянтов непрямого действия и концентрацию циклоспорина в плазме крови. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивные лекарственные средства и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и усиливают его действие. Одновременное применение метамизола натрия с хлорамфениколом и другими средствами, подавляющими функцию костного мозга, усиливает миелотоксическое действие. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность.

Парацетамол. Одновременное применение с аминофеназоном может привести к усилению эффектов обоих препаратов и к повышению их токсичности. Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия. Поскольку парацетамол является индуктором микросомальных ферментов печени, он может снижать эффект лекарственных препаратов за счет ускорения процесса их биотрансформации.

Пероральные контрацептивные лекарственные средства ослабляют его действие за счет индукции его конъюгации с глюкуронидом и сульфатом. Рифампицин уменьшает его обезболивающее действие за счет этого же механизма. Циметидин снижает его токсичность и усиливает обезболивающий эффект. Парацетамол удлиняет Т 1/2 хлорамфеникола за счет конкурентного ингибирования его метаболизма и приводит к повышению риска поражения костного мозга. Одновременный прием алкоголя и гепатотоксических лекарственных препаратов увеличивает риск нарушения функции печени за счет суммирования гепатотоксического действия и повышенного образования гепатотоксичного метаболита парацетамола из-за индукции ферментов печени.

Кодеин усиливает угнетающее действие алкоголя, барбитуратов, бензодиазепинов, снотворных и седативных препаратов на ЦНС. Применение ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов вместе с кодеином может привести к взаимному усилению эффектов. Одновременный прием лекарственных средств с антихолинергической активностью повышает риск возникновения запора вплоть до кишечной непроходимости.

Кофеин уменьшает интенсивность действия снотворных препаратов. Усиливает эффекты нестероидных противовоспалительных средств.

Фенобарбитал понижает концентрацию дикумарола в сыворотке крови и его противосвертывающую активность, ускоряет распад гризеофульвина, хинидина, доксициклина, эстрогенов, иногда фенитоина, карбамазепина за счет индукции ферментов печени. Его угнетающее действие на ЦНС усиливается при одновременном приеме с алкоголем, трициклическими антидепрессантами, фенотиазином, наркотическими анальгетиками. Вальпроат натрия и вальпроевая кислота подавляют метаболизм фенобарбитала.

Особые указания:

Перед назначением препарата Седальгин-Нео® следует тщательно оценить соотношение пользы и риска при его применении, если потенциальный риск от применения превышает предполагаемую пользу, то следует обсудить альтернативное лечение.

Прием препарата Седальгин-Нео® следует немедленно прекратить при проявлении признаков анафилаксии (тяжелые аллергические реакции, возникающие внезапно и сопровождающиеся кожной сыпью, одышкой, жалобами со стороны ЖКТ и со стороны сердечно-сосудистой системы) и агранулоцитоза (тяжелая нейтропения, лихорадка, сепсис и другие признаки инфекционного заболевания).

Препарат Седальгин-Нео® не следует принимать пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности после приема лекарственных препаратов, содержащих метамизол натрия.

В виду риска передозировки необходимо с осторожностью одновременно принимать препараты, содержащие парацетамол.

Превышение рекомендованных доз может привести к очень серьезным нарушениям функции печени. В этом случае необходимо начать как можно скорее лечение антидотом (см. раздел Передозировка).

При длительном и частом приеме препарата необходимо контролировать картину крови и показатели почечной и печеночной функции.

Следует избегать приема препарата у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, а также у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя в виду плохой переносимости одновременного приема с препаратом.

Содержащийся в препарате Седальгин-Нео® метамизол натрия может окрасить мочу в красный цвет, но это не имеет клинического значения.

Препарат Седальгин-Нео® следует с осторожностью принимать у пожилых пациентов в виду того, что признаки интоксикации у данной группы пациентов возникают чаще.

После длительного приема (более 3-х месяцев) анальгетиков при режиме приема через день или чаще может возникнуть головная боль или усугубиться уже имеющаяся. Головная боль, вызванная чрезмерным приемом анальгетиков, не должна купироваться увеличением его дозы. В данных случаях прием анальгетиков следует прекратить после консультации с лечащим врачом.

Продолжительный прием препарата Седальгин-Нео® может привести к развитию кодеиновой зависимости.

Участие изофермента CYP2D6 в метаболизме:

Кодеин метаболизируется изоферментом CYP2D6 до активного метаболита - морфина. Если у пациента недостаточна активность данного изофермента либо данный фермент отсутствует в организме, то в данном случае невозможно достичь достаточного анальгезирующего эффекта при лечении. Предположительно 7% популяции европеоидной расы может иметь недостаточную активность данного изофермента. Если у пациента высокая активность метаболизма кодеина то существует повышенный риск развития нежелательных явлений опиоидной токсичности даже при приеме препарата в рекомендованных дозах. У пациентов данной группы кодеин быстро метаболизируется до морфина, и морфин в плазме крови достигает более высоких концентраций, чем у остальной популяции.

Общие симптомы опиоидной токсичности включают в себя: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях может развиться циркуляторный и респираторный коллапс, что может угрожать жизни пациента и, в очень редких случаях, приводит к летальному исходу.

Ожидаемая частота высокой активности изоферментов у различных популяций отражена ниже:

Популяция Частота % Африканцы/эфиопы 29% Афроамериканцы 3,4 - 6,5% Монголоидная раса 1,2-2% Европеоидная раса 3,6-6,5% Греки 6,0% Венгры 1,9% Североевропейцы 1 - 2%

Применение у детей после хирургических вмешательств:

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)	зарегистрированные лекарственные формы	образец выписки рецепта	основания для мер контроля	ПКУ	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	предельная норма отпуска на 1 рецепт	Примечание
кодеин фосфат (гемигидрат) 0,01 г (10 мг), кофеин 0,05 г. (50 мг), метамизол натрия 0,15 г (150 мг), парацетамол 0,3 г (300 мг), фенобарбитал 0,015 г (15 мг) (Седал-М, Седалгин-Нео)	таблетки	Rp.: Codeini phosphatis 0,01 Coffeini 0,05 Methamizoli natrii 0,15 Paracetamoli 0,3 Phenobarbitali 0,015 D.td: №20 in tabl. *S: Принимать no 1 таблетке при боли	комбиниров анный ЛП	+		148-1/у-88	20 таблеток1	ФТГ Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство +НПВП +анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство+барбитурат) рецепты хранятся в аптечной организации 3 года содержит НС Списка П в малом количестве, порядок отпуска из аптек в соответствии с пп. "з" п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н